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病毒采样管里的液体到底是啥?不小心漏出来会有什么影响?

粤药君 广东药监 2023-02-24



新冠肺炎疫情发生以来

做核酸几乎成了每个人的“必修课”

不少小伙伴也有过当“管长”的经历


“管长”是混检核酸时

队伍的“第一人”

Ta手持采样管

一路将其小心“护送”

安全交给采样人员


不知道你有没有好奇过,采样管里的液体到底是什么?为什么有时候是粉色有时候又是淡黄色?如果不小心漏出来会怎么样?


采样管里的液体是什么?




病毒采样管里的液体为样本保存液,不同生产厂家生产的保存液组成成分有所不同,其中灭活型与非灭活型的成分也有所不同。


灭活型病毒保存液主要成分有胍盐、双咪唑烷、酚红、缓冲液等。胍盐是一种常用的蛋白质变性剂,它可以破坏病毒表面蛋白外壳,从而使病毒失去活性和感染能力;双咪唑烷则是有一定的杀菌抑菌作用;酚红是一种酸碱指示剂,中性环境下它是红色的,碱性会变成紫色,酸性则是黄色;病毒保存液中的缓冲液能维持一个相对稳定的PH值;其他成分将保证病毒核酸短时间内不会降解。


而非灭活型保存液中会添加一些能够延长病毒存活时间、提高病毒存活率的成分和葡萄糖等营养物质,以延长病毒的体外存活时间,保持病毒的完整状态。


为什么样本保存液会有不一样的颜色?




其实,最开始核酸保存液是无色的,后来添加了指示剂(比如我们上一个问题提到的“酚红”)就有了红色和黄色的保存液。


这是因为核酸检测PCR实验室用于储存样本的深孔板是无色的,而核酸检测人员在生物安全柜加样时,还需戴着防护面屏或护目镜,隔着一层玻璃极容易加错孔位或漏加孔位。因此,在后来研发的病毒采样管中,特意加入了一定浓度的颜色指示剂,这样一来,不仅便于操作,不同的颜色也可以区分检测类型。比如单检、混检等不同检测方式,以及发热门诊、急诊、病房等不同科室。


不小心接触采样管中的液体怎么办?





皮肤上沾到病毒采样管中的核酸保存液,可用清水冲洗干净,但若不小心沾到眼结膜、口腔鼻黏膜等部位或者误食,请尽快前往医院进行处理



为什么采样管粗细不一呢?




这是因为多人混检与单人单检的采样管存在装量、尺寸规格的区别,具体如下:

(1)10合1混检采样:管身外径(14.8±0.2) mm,管身高度(100.5±0.4) mm,管帽外径(15.8±0.15) mm,管帽高度(12.5±0.5) mm,容量企业定标10 mL。体积可为6 mL;

(2)20合1混检采样:采集管高度(含管帽)(100±5)mm,容量企业定标20-30ml,体积可为11~12 mL;

(3)5合1混检采样:体积可为3 mL;

(4)单检采样:体积可设定为1~3 mL。


采样管属于医疗器械吗?





是的,病毒采样管按一类医疗器械管理


生产应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。并应当具备下列条件:

(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(3)有保证医疗器械质量的管理制度;

(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(5)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


经营第一类医疗器械不需要许可和备案,但从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

(1)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(2)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(3)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(4)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(5)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

核酸检测是疫情防控的重要手段!

每一位市民都应积极配合防控大局,

按要求参与核酸检测,

做好个人防护,

将“做核酸、打疫苗、勤扫码”牢记于心,

助力各项防疫举措落实落细!














END



来源:广东省药品监管局办公室、广东省医疗器械质量监督检验所、广州科普

编辑:杨丽莺、许曼佳

一审:梁丽君

二审:李婷婷

终审:林 应



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